Ruh Sağlığı Klinik Araştırmaları

Akıl sağlığı durumları için klinik araştırmalar hakkında bilgi edinin, ardından depresyon, anksiyete ve yeme bozuklukları için klinik araştırmalar gibi akıl sağlığı klinik araştırmalarını arayın.

Klinik araştırmaya katılmayı seçmek önemli bir kişisel karardır. Aşağıdaki sık sorulan sorular klinik araştırmalar hakkında ayrıntılı bilgi vermektedir. Ek olarak, bir hekime, aile üyelerine veya arkadaşlara duruşmaya katılmaya karar vermeleri hakkında konuşmak genellikle yararlıdır. Bazı deneme seçeneklerini belirledikten sonra, bir sonraki adım, çalışma araştırma personeli ile iletişime geçmek ve belirli denemeler hakkında sorular sormaktır.

Klinik deneme nedir?

Klinik araştırmalar, yeni tıbbi yaklaşımların insanlarda ne kadar iyi çalıştığını test eden araştırma çalışmalarıdır. Her çalışma bilimsel soruları yanıtlar ve bir hastalığı önlemek, taramak, teşhis etmek veya tedavi etmek için daha iyi yollar bulmaya çalışır. Klinik araştırmalar, yeni bir tedaviyi halihazırda mevcut olan bir tedaviyle de karşılaştırabilir.

Klinik çalışmaların birçok tanımı olmasına rağmen, bunlar genellikle önceden tanımlanmış bir izleyen insanlarda biyomedikal veya sağlıkla ilgili araştırma çalışmaları olarak kabul edilir. protokol. Klinik araştırmalar genellikle iki kategoriye ayrılır: girişimsel ve gözlemsel çalışma türleri. Girişimsel çalışmalar, araştırma deneklerinin araştırmacı tarafından bir tedaviye veya başka bir müdahaleye verildiği ve sonuçlarının ölçüldüğü çalışmalardır. Gözlemsel çalışmalar, bireylerin gözlemlendiği ve sonuçlarının araştırmacılar tarafından ölçüldüğü çalışmalardır.

Neden bir klinik araştırmaya katılmalı?

Klinik çalışmalara katılanlar kendi sağlık bakımlarında daha aktif bir rol oynayabilir, yeni tedavileri yaygın olarak bulunmadan önce araştırın ve tıbbi tedaviye katkıda bulunarak başkalarına yardımcı olun Araştırma.

Klinik araştırmaya kimler katılabilir?

Her klinik araştırmanın, araştırmayı yürütmek için bir protokolü veya eylem planı vardır. Plan, çalışmada ne yapılacağını, nasıl yürütüleceğini ve çalışmanın her bir bölümünün neden gerekli olduğunu açıklamaktadır. Her çalışmanın kimlerin katılabileceği konusunda kendi kuralları vardır. Bazı çalışmaların belirli bir hastalığı olan gönüllülere ihtiyacı vardır. Bazılarının sağlıklı insanlara ihtiyacı vardır. Diğerleri sadece erkekleri veya sadece kadınları ister.

Tüm klinik çalışmalarda kimlerin katılabileceği konusunda kılavuzlar vardır. Dahil etme / hariç tutma kriterlerini kullanmak, güvenilir sonuçlar üretmeye yardımcı olan önemli bir tıbbi araştırma ilkesidir. Birinin klinik araştırmaya katılmasına izin veren faktörlere "dahil edilme kriterleri" denir ve birisinin katılmasına izin vermeyen faktörlere "hariç tutulma kriterleri" denir. Bu kriterler yaş, cinsiyet, hastalığın türü ve evresi, önceki tedavi geçmişi ve diğer tıbbi durumlar gibi faktörlere dayanmaktadır. Bir klinik araştırmaya katılmadan önce, bir katılımcı çalışmaya katılmaya hak kazanmalıdır. Bazı araştırmalar, klinik denemede araştırılacak hastalık veya koşullara sahip katılımcıları ararken, diğerlerinin sağlıklı katılımcılara ihtiyacı vardır. İçerme ve hariç tutma kriterlerinin insanları kişisel olarak reddetmek için kullanılmadığını belirtmek önemlidir. Bunun yerine, kriterler uygun katılımcıları tanımlamak ve onları güvende tutmak için kullanılır. Kriterler, araştırmacıların çalışmayı planladıkları sorulara cevap verebilmelerini sağlar.

Bir klinik araştırma sırasında ne olur?

Klinik araştırma süreci yürütülen araştırmanın türüne bağlıdır (Bkz. Farklı klinik araştırma türleri nelerdir?) Klinik araştırma ekibi doktorları ve hemşireleri, sosyal hizmet uzmanlarını ve diğer sağlık profesyonellerini içerir. Araştırmanın başlangıcında katılımcının sağlığını kontrol ederler, araştırmaya katılmak, duruşma sırasında katılımcıyı dikkatle izlemek ve duruşma sonrasında iletişim halinde kalmak tamamlandı.

Bazı klinik araştırmalar, katılımcının normalde bir hastalık veya durum için yapacağıdan daha fazla test ve doktor ziyareti içerir. Her türlü deneme için katılımcı bir araştırma ekibiyle birlikte çalışır. Klinik araştırmaya katılım, protokol dikkatle takip edildiğinde ve araştırma personeli ile sık temas halinde olduğunda en başarılıdır.

Bilgilendirilmiş olur nedir?

Bir klinik çalışmaya katılmadan önce, onu tam olarak anlamak ve katılımın nasıl olabileceğini anlamak önemlidir. Araştırmacılar "bilgilendirilmiş olur" ifadesi sunarak yardımcı olacaklar. Bu çalışma, uzunluğu, gerekli ziyaret sayısı ve katılacağınız tıbbi prosedürler ve ilaçlar dahil olmak üzere çalışma hakkında ayrıntılı bilgi içeren bir belgedir. Belge ayrıca beklenen sonuçları, potansiyel faydaları, olası riskleri, mevcut tedavileri sağlar sorularınız varsa arayabileceğiniz kişiler için alternatifler, harcamalar, gizlilik şartları ve iletişim bilgileri veya endişeleriniz. Gerektiğinde bir tercüman sağlanabilir.

Araştırmacılar bilgilendirilmiş olur bildirimini sizinle birlikte inceleyecek ve sorularınızı cevaplayacaktır. İfadeyi inceledikten, ihtiyacınız olan tüm bilgileri edindikten ve personel ve ailenizle konuştuktan sonra katılmaya karar verirseniz, bilgilendirilmiş olur beyanını imzalamanız gerekecektir. İmzanız, çalışmayı anladığınızı ve gönüllü olarak katılmayı kabul ettiğinizi gösterir. Bilgilendirilmiş olur belgesini imzaladıktan sonra bile, herhangi bir zamanda ve herhangi bir nedenle bir çalışma bırakabilirsiniz.

Bazen, potansiyel bir katılımcı hafıza problemleri veya zihinsel karışıklık nedeniyle bilgilendirilmiş onay veremeyebilir. Genellikle sağlam bir vekalet sahibi aile üyesi olan başka biri, bu katılımcı için rıza verebilir. Bu bakıcı, katılımcı için küçük bir risk olduğundan ve bunu yapabiliyorsa rıza göstermeyi kabul edeceğinden emin olmalıdır.

devam et klinik çalışmalara katılma hakkında daha fazla bilgi edininveyaruh sağlığı klinik araştırmalarını araştırmak

---

Klinik araştırmaya katılan başka neler düşünülmelidir?

Güvendiğiniz birine, hastalanırsanız sizin için sağlık kararları vermesini sağlamak isteyip istemediğinizi düşünmelisiniz. Bu, düzenli ilaç rutininizi değiştiren bir çalışmaya katılmayı seçerseniz ve siz ve araştırmacılar vücudunuzun nasıl tepki vereceğinden emin değilseniz çok önemlidir. Örneğin, düşünceniz bozulursa, net düşünürseniz vermeyeceğiniz bir karar verebilirsiniz. Bu durumda, güvendiğiniz birinin sizin için karar vermesini isteyebilirsiniz.

Eğer kararsız kalırsanız, karar vermek için her zaman bir başkasını isimlendirmeniz gerekmez. Ancak bunu yapmak istiyorsanız, araştırmacıyla konuşarak ne istediğinizi anladığından emin olun; temsilcinizle iletişim kurulmasını sağlamak için ne tür bir evrakın gerekli olduğunu da sormak isteyebilirsiniz.

Bir klinik araştırmaya katılmanın yararları ve riskleri nelerdir?

Klinik araştırmalar risk içerebilir, ancak rutin tıbbi bakımın da risk içerdiğini hatırlamak önemlidir. Kaydolmadan önce araştırmaya katılmanın risklerini ve faydalarını tartmanız önemlidir. Risk hakkında düşünürken iki önemli soruyu düşünün:

1. Çalışmanın bana zarar verme şansı nedir?
2. Zarar görme şansı varsa, ne kadar zarar yaşayabilirim?

Bir araştırmaya katılmak istiyorsanız, araştırmacılara katılmak isteyip istemediğinize karar vermenize yardımcı olacak soruları sorun. Endişelerinizi paylaşmak için zaman ayırmak, gönüllü olmaya karar verirseniz kendinizi güvende hissetmenize yardımcı olacaktır. (Örnek soruları burada bulabilirsiniz) Bu karar verme sürecine yakın aile üyelerini, doktorlarınızı veya arkadaşlarınızı dahil etmek faydalı olabilir.

Klinik araştırmanın faydaları

İyi tasarlanmış ve iyi yürütülen klinik araştırmalar, uygun katılımcılara aşağıdakiler için en iyi yaklaşımdır:

• Kendi sağlık hizmetlerinde aktif rol oynarlar.
• Yeni araştırma tedavilerine yaygın olarak ulaşmadan erişebilme.
• Deneme sırasında önde gelen sağlık kuruluşlarında uzman tıbbi bakım alın.
• Araştırma ile ilgili bakım veya ilaç ücretsizdir.
• Bir hastalık ve hastalıkla nasıl başa çıkılacağı hakkında daha fazla bilgi edinme fırsatı.
• Tıbbi araştırmalara katkıda bulunarak diğerlerine yardım edin.

Klinik araştırmanın riskleri

Risklerin niteliği çalışmanın türüne bağlıdır. Çoğu zaman, klinik çalışmalar kısa bir süre devam eden sadece küçük bir rahatsızlık riski taşır. Örneğin, bazı akıl sağlığı çalışmalarında katılımcılar psikolojik testler yapar; bu, bir çalışmanın parçası olarak ameliyat geçirmekten farklı bir risk türüdür. Ameliyat gerektiren bir çalışmada yer alan bir katılımcı daha büyük komplikasyon riskine neden olabilir. Risk çok farklı şekillerde ortaya çıkabilir ve belirli bir çalışmadaki riskleri anlamak için araştırma ekibiyle konuşmak önemlidir.

Tüm araştırma alanlarının olası zararlar için çalışmalarını gözden geçirmeleri ve olası riskleri çalışma gönüllüleriyle paylaşmaları gerektiğini unutmayın.

Klinik çalışmalardaki riskler şunları içerir:

• Deneysel tedavide hoş olmayan, ciddi ve hatta hayatı tehdit eden yan etkiler olabilir. Aldığınız tedavi, tıbbi müdahale gerektirecek kadar ciddi yan etkilere neden olabilir.
• Deneysel tedavi katılımcı için etkili olmayabilir.
• Yeni bir tedavi almayı umarak çalışmaya katılabilirsiniz, ancak standart bir tedavi almak için rastgele atanabilir veya plasebo (etkin olmayan hap).
• Yeni bir tedavinin işe yarayıp yaramayacağı önceden bilinemez. Her zaman yeni bir tedavinin standart bir tedaviden daha iyi çalışmadığı, hiç işe yaramayabileceği veya zararlı olabileceği ihtimali vardır.
• Protokol, çalışma alanına yapılan geziler, daha fazla tedavi, hastanede kalış veya karmaşık dozaj gereklilikleri de dahil olmak üzere, protokol olmayan bir tedaviden daha fazla zaman ve dikkat gerektirebilir.

Yan etkiler ve yan etkiler nelerdir?

Yan etkiler, deneysel ilacın veya tedavinin istenmeyen etkileri veya etkileridir. Olumsuz veya olumsuz etkiler baş ağrısı, bulantı, saç dökülmesi, cilt tahrişi veya diğer fiziksel sorunları içerebilir. Deneysel tedaviler hem ani hem de uzun vadeli yan etkiler açısından değerlendirilmelidir.

Katılımcının güvenliği nasıl korunur?

Tıbbi uygulamaları yöneten etik ve yasal kodlar klinik araştırmalar için de geçerlidir. Buna ek olarak, çoğu klinik araştırma katılımcıları korumak için yerleşik önlemler ile federal olarak düzenlenmektedir. Araştırma, araştırmacıların araştırmada ne yapacağını ayrıntılarıyla açıklayan, dikkatle kontrol edilen bir protokolü takip ediyor. Bir klinik araştırma ilerledikçe, araştırmacılar araştırmanın sonuçlarını bilimsel toplantılarda, tıbbi dergilere ve çeşitli devlet kurumlarına rapor ederler. Bireysel katılımcıların isimleri gizli kalacak ve bu raporlarda belirtilmeyecektir.

---

İnsanlar bir duruşmaya katılmadan önce nelere dikkat etmelidir?

İnsanlar klinik araştırma hakkında mümkün olduğunca çok şey bilmeli ve üyelere sormada kendilerini rahat hissetmelidir sağlık ekibinin bu konudaki soruları, duruşma sırasında beklenen bakım ve Deneme. Aşağıdaki sorular katılımcının sağlık ekibi ile tartışmasına yardımcı olabilir. Bu soruların cevaplarından bazıları bilgilendirilmiş olur belgesinde bulunmaktadır.

• Çalışmanın amacı nedir?
• Çalışmada kimler olacak?
• Araştırmacılar neden test edilen deneysel tedavinin etkili olabileceğine inanıyor? Daha önce test edildi mi?
• Ne tür testler ve deneysel tedaviler söz konusudur?
• Çalışmadaki olası riskler, yan etkiler ve faydalar mevcut tedavimle nasıl karşılaştırılır?
• Bu duruşma günlük hayatımı nasıl etkileyebilir?
• Duruşma ne kadar sürecek?
• Hastaneye yatış gerekli mi?
• Deneysel tedavi için kim ödeme yapacak?
• Diğer masraflar için geri ödenecek miyim?
• Ne tür bir uzun dönem takip bakımı bu çalışmanın bir parçasıdır?
• Deneysel tedavinin işe yaradığını nasıl bileceğim? Denemelerin sonuçları bana verilecek mi?
• Bakımımdan kim sorumlu olacak?

Potansiyel bir katılımcı araştırma koordinatörü veya doktorla toplantı için ne tür bir hazırlık yapmalıdır?

• Önceden planlayın ve sorulması gereken soruları yazın.
• Bir arkadaşınızdan veya akrabanızdan destek isteyin ve soruların yanıtlarını dinleyin.
• Daha sonra tekrar oynatmak üzere tartışmayı kaydetmek için bir kaset kaydedici getirin.

ABD'deki her klinik araştırmanın, risklerin mümkün olduğunca düşük olduğundan ve potansiyel faydalara değdiğinden emin olmak için bir Kurumsal İnceleme Kurulu (IRB) tarafından onaylanması ve izlenmesi gerekir. IRB, klinik araştırmanın etik olmasını ve çalışma katılımcılarının haklarının korunmasını sağlayan bağımsız bir doktorlar, istatistikçiler, topluluk savunucuları ve diğerleri komitesidir. İnsanları içeren biyomedikal araştırmaları yürüten veya destekleyen tüm kurumlar, federal düzenlemeyle, araştırmayı başlangıçta onaylayan ve periyodik olarak gözden geçiren bir IRB'ye sahip olmalıdır.

Bir katılımcı deneme sırasında birincil sağlık hizmeti sağlayıcısıyla çalışmaya devam ediyor mu?

Evet. Çoğu klinik çalışma, belirlenmiş bir hastalık veya durumla ilgili kısa süreli tedaviler sağlar, ancak genişletilmiş veya eksiksiz birinci basamak sağlık hizmeti sağlamaz. Ek olarak, sağlık uzmanının araştırma ekibi ile çalışmasını sağlayarak, katılımcı diğer ilaçların veya tedavilerin protokolle çakışmamasını sağlayabilir.

Klinik araştırmalara katılmanın doktorunuzu görmekle aynı olmadığını unutmayın. İşte bazı farklılıklar:

Klinik Araştırmalara Katılma: Araştırmacının amacı hastalığınızı öğrenmek.
Doktorunuzu Görmek: Doktorunuzun amacı durumunuzu tedavi etmektir.

Klinik Araştırmalara Katılma: Araştırmacı standart prosedürler kullanmalıdır. Hastalığınız kötüleşirse muhtemelen çalışmadan çıkarılacaksınız.
Doktorunuzu Görmek: Doktorunuz tedavinizi gerektiği gibi değiştirecektir.

Klinik Araştırmalara Katılma: Rastgele olarak, etkin olmayan bir hap (kontrol grubu) olarak da bilinen standart bir tedavi veya plasebo alan bir gruba veya yeni bir tedavi (tedavi grubu) alan bir gruba atanırsınız.
Doktorunuzu Görmek: Doktorunuz genellikle hastalığınız için standart tedavi önerecektir.

Klinik Araştırmalara Katılma: Katılımınızın sonuçları araştırmacıların yeni tedaviler geliştirmesine yardımcı olabilir ve diğer araştırmacıların öğrenebilmesi için yayınlanabilir.
Doktorunuzu Görmek: Tedaviniz size yardımcı olmak için tasarlanmıştır, doktorun hastalığınızla insanları nasıl tedavi edeceğini öğrenmesine yardımcı olmak için değil.

Klinik Araştırmalara Katılma: Bazı durumlarda, çalışmanın maliyetleri karşılanabilir ve ek ücret alabilirsiniz.
Doktorunuzu Görmek: Muhtemelen tedavi için sigorta ödemeniz veya kullanmanız gerekecektir.

Klinik Araştırmalara Katılma: İzninizle, araştırmacılar durumlarınız ve geçmiş tedavileriniz hakkında bilgi almak için doktorlarınızla görüşebilir.
Doktorunuzu Görmek: Doktorunuz genellikle bilgilerinizi araştırmacılarla paylaşmaz. (Bazı durumlarda bilgi paylaşmak için izin isteyebilir).

---

Bir katılımcı başladıktan sonra klinik araştırma bırakabilir mi?

Evet. Bir katılımcı istediği zaman klinik araştırmadan ayrılabilir. Araştırmadan çekilirken, katılımcı araştırma ekibine ve çalışmadan ayrılma nedenlerini bildirmelidir.

Bir klinik araştırma katılımcısının hakları nelerdir?

Katılıp katılmayacağınıza karar verme

Klinik çalışma için uygunsanız, size katılıp katılmayacağınıza karar vermenize yardımcı olacak bilgiler verilecektir. Bir hasta olarak şunları yapma hakkına sahipsiniz:

• Önemli riskler ve faydalar hakkında bilgi alın.
• Gizlilik talep etmek veya tüm kişisel tıbbi bilgileri ve kişisel kimliğini gizli tutmak.
• Araştırmacıların araştırmayı nasıl yapmayı planladıklarını, katılımınızın ne kadar süreceğini ve çalışmanın nerede yapılacağını bilin.
• Sizden ne beklendiğini bilin.
• Sizin veya sigorta şirketinizin sorumlu olacağı maliyetleri bilin.
• Giderler için herhangi bir mali tazminat veya geri ödeme alıp alamayacağınızı bilin.
• Klinik araştırmalara doğrudan katılan diğer araştırmacılarla paylaşılabilecek tıbbi veya kişisel bilgiler hakkında bilgi sahibi olun.
• Açık bir şekilde doktorlarla konuşun ve herhangi bir soru sorun.

Katılmaya karar verdikten sonra

Bir klinik araştırma çalışmasına katıldıktan sonra:

• Çalışmayı istediğiniz zaman bırakın. Katılım kesinlikle isteğe bağlıdır. Araştırmanın herhangi bir bölümüne katılmamayı seçebilirsiniz. Ancak, çalışmayı tamamlamayı planlamıyorsanız kaydolmamalısınız.
• Çalışmaya katılma kararınızı etkileyebilecek yeni bilgileri alın.
• Soru sormaya ve cevap almaya devam edin.
• Gizliliğinizi koruyun. Çalışmaya dayalı raporlarda ne adınız ne de diğer tanımlayıcı bilgiler görünmeyecektir.
• Sizi rastgele bir tedavi grubuna atanmış bir çalışmaya katılmışsanız, çalışma tamamlandıktan sonra tedavi atamanızı sorun.

Bir klinik araştırmaya katılmanın olası finansal maliyetleri nelerdir?

Bazı klinik araştırma çalışmalarında, araştırmayı yapan tıbbi tesis tedaviniz ve diğer masraflarınız için ödeme yapar. Diğer denemelerde maliyetlerden siz sorumlu olabilirsiniz. Olası masraflar hakkında soru sormayı unutmayın.

• Siz veya sağlık sigortanız, tedavinizin standart bakımın bir parçası olarak kabul edilen bazı masraflarını ödemek zorunda kalabilir. Bu, hastane konaklamalarını, laboratuvar ve diğer testleri ve tıbbi prosedürleri içerebilir.
• Sağlık sigortanız varsa tam olarak neyi kapsayacağını öğrenin. Sağlık sigortanız yoksa veya sigorta şirketiniz masraflarınızı karşılamayacaksa, bakım masraflarınızı karşılamak için diğer seçenekler hakkında araştırmacılarla veya personelle konuşun.
• Eviniz ile klinik arasındaki seyahat için de ücret ödemeniz gerekebilir.

Deneme fikirleri nereden geliyor?

Klinik araştırmalar için fikirler genellikle araştırmacılardan gelir. Araştırmacılar, laboratuvarda ve hayvan çalışmalarında yeni terapileri veya prosedürleri test ettikten sonra, en umut verici laboratuvar sonuçları olan deneysel tedaviler klinik çalışmalara taşınır. Bir deneme sırasında, deneysel bir tedavi, riskleri ve ne kadar iyi çalışıp çalışamayacağı hakkında daha fazla bilgi elde edilir.

Klinik araştırmalara kim sponsor olur?

Klinik araştırmalar, doktorlar, tıbbi kurumlar, vakıflar, gönüllü gruplar gibi çeşitli kuruluşlar veya kişiler tarafından desteklenir veya finanse edilir. ilaç şirketleri, Ulusal Sağlık Enstitüleri (NIH), Savunma Bakanlığı (DOD) ve Gaziler Bakanlığı gibi federal kurumlara ek olarak İşler (VA). Denemeler hastaneler, üniversiteler, doktor ofisleri veya toplum klinikleri gibi çeşitli yerlerde yapılabilir.

Protokol nedir?

Protokol, tüm klinik çalışmaların dayandığı bir çalışma planıdır. Plan, katılımcıların sağlığını korumak ve belirli araştırma sorularını cevaplamak için dikkatle tasarlanmıştır. Protokol, araştırmaya ne tür insanların katılabileceğini açıklar; testlerin, prosedürlerin, ilaçların ve dozajların programı; ve çalışmanın uzunluğu. Bir klinik çalışmada, bir protokolü takip eden katılımcılar araştırma personeli tarafından sağlıklarını izlemek ve tedavilerinin güvenliğini ve etkinliğini belirlemek için düzenli olarak görülürler.

---

Plasebo nedir?

Plasebo, tedavi değeri olmayan aktif olmayan bir hap, sıvı veya tozdur. Klinik çalışmalarda, deneysel tedaviler, deneysel tedavinin etkinliğini değerlendirmek için sıklıkla plasebolarla karşılaştırılır. Bazı çalışmalarda, kontrol grubundaki katılımcılara aktif ilaç veya deneysel tedavi yerine bir plasebo verilecektir.

Kontrol veya kontrol grubu nedir?

Kontrol, deneysel gözlemlerin değerlendirildiği standarttır. Birçok klinik çalışmada, bir hasta grubuna deneysel bir ilaç veya tedavi verilirken, kontrol grubuna hastalık için standart bir tedavi veya bir plasebo verilir.

Farklı klinik araştırma türleri nelerdir?

Tedavi denemeleri deneysel tedavileri, yeni ilaç kombinasyonlarını veya cerrahi veya radyasyon terapisine yeni yaklaşımları test eder.

Önleme denemeleri hiç hastalığa yakalanmamış kişilerde hastalığı önlemenin veya bir hastalığın geri dönmesini önlemenin daha iyi yollarını araştırın. Bu yaklaşımlar ilaçları, aşıları, vitaminleri, mineralleri veya yaşam tarzı değişikliklerini içerebilir.

Teşhis denemeleri Belirli bir hastalığı veya durumu teşhis etmek için daha iyi testler veya prosedürler bulmak için yapılır.

Tarama denemeleri belirli hastalıkları veya sağlık koşullarını tespit etmenin en iyi yolunu test edin.

Yaşam Kalitesi Denemeleri (veya Destekleyici Bakım denemeleri) kronik hastalığı olan bireylerin konforunu ve yaşam kalitesini artırmanın yollarını araştırır.

Klinik çalışmaların aşamaları nelerdir?

Klinik araştırmalar aşamalar halinde yapılır. Her aşamadaki denemelerin farklı bir amacı vardır ve bilim insanlarının farklı soruları cevaplamasına yardımcı olur:

İçinde Faz I denemeleriAraştırmacılar, güvenliğini değerlendirmek, güvenli bir dozaj aralığı belirlemek ve yan etkileri belirlemek için küçük bir grup insanda (20-80) deneysel bir ilacı veya tedaviyi ilk kez test eder.

İçinde Faz II denemeleri, deneysel çalışma ilacı veya tedavisi, etkili olup olmadığını görmek ve güvenliğini daha fazla değerlendirmek için daha büyük bir gruba (100-300) verilir.

İçinde Aşama III denemeleri, deneysel çalışma ilacı veya tedavisi, etkinliğini doğrulamak, tarafı izlemek için büyük insan gruplarına (1.000-3.000) verilir. etkiler, yaygın olarak kullanılan tedavilerle karşılaştırın ve deneysel ilacın veya tedavinin kullanılmasına izin verecek bilgileri toplayın güvenli bir şekilde.

İçinde Faz IV denemeler, pazarlama sonrası çalışmalar ilacın riskleri, yararları ve optimal kullanımı da dahil olmak üzere ek bilgileri tasvir eder.

Diğer klinik araştırma türlerine örnekler

Birçok insan tüm klinik araştırmaların yeni ilaçların veya cihazların test edilmesini içerdiğine inanmaktadır. Ancak bu doğru değildir. Bazı çalışmalar ilaçların test edilmesini içermez ve bir kişinin düzenli ilaçlarının değiştirilmesi gerekmeyebilir. Sağlıklı gönüllülere de ihtiyaç vardır, böylece araştırmacılar sonuçlarını çalışılan hastalık ile insanların sonuçlarıyla karşılaştırabilirler. Diğer araştırma türlerinin bazı örnekleri aşağıdakileri içerir:

• Psikolojik testler veya beyin taramaları içeren uzun süreli bir çalışma
• Kan testlerini içeren ancak ilaçta değişiklik olmayan genetik bir çalışma
• Aile öyküsü, insanların tıbbi ihtiyaçları ve tarihi hakkında bilgi edinmek için aile üyeleriyle konuşmayı içerir.

"Genişletilmiş erişim" protokolü nedir?

Araştırmada kullanılan yeni ilaçların çoğu insan kullanımı, yeni ilaçların güvenliğini ve etkinliğini değerlendirmek için yapılan kontrollü klinik çalışmalarda gerçekleşir. Araştırmalardan elde edilen veriler, ilaç pazarlama uygulaması için temel oluşturabilir. Bazen hastalar, diğer sağlık sorunları, yaş veya diğer faktörler nedeniyle dikkatlice kontrol edilen bu denemelere hak kazanmazlar. İlaç kullanımından faydalanabilecek ancak denemelere hak kazanamayan hastalar için, FDA yönetmelikleri yeni araştırma araştırmacılarının ilacın "genişletilmiş erişim" kullanımını sağlamasına olanak tanır. Örneğin, bir tedavi IND (Araştırma Yeni İlaç uygulaması) veya tedavi protokolü nispeten kısıtlanmamış bir çalışmadır. Bir tedavi IND / protokolünün birincil amacı, hayatı tehdit eden veya ciddi bir hastalığı olan ve iyi bir alternatif tedavi olmayan kişiler için yeni ilaca erişim sağlamaktır. Bir tedavi IND / protokolünün ikincil bir amacı, ilaç, özellikle güvenliği hakkında ek bilgi üretmektir. Genişletilmiş erişim protokolleri, ancak klinik araştırmacılar iyi kontrollü çalışmalarda deneysel tedaviyi aktif olarak inceliyorsa veya tüm çalışmalar tamamlanmışsa yapılabilir. Protokol altında tedavi edilecekler gibi hastalarda ilacın etkili bir tedavi olabileceğine dair kanıt olmalıdır. İlaç, tedavi edilecek hastalığın ciddiyeti göz önüne alındığında hastaları mantıksız risklere maruz bırakamaz.

Bazı araştırma ilaçları, ilaç üreticilerinden, ClinicalTrials.gov. Genişletilmiş erişim protokolleri genellikle, ofis tabanlı uygulamada araştırmacılar veya doktorlar tarafından yürütülen araştırma tedavisi ile üretici tarafından yönetilir. Siz veya sevdiğiniz bir kişi ClinicalTrials.gov'da listelenen genişletilmiş erişim protokolü altında bir araştırma ilacı ile ilgileniyorsanız, protokolü inceleyin uygunluk kriterleri ve konum bilgisi ve İletişim Bilgileri numarasından bilgi isteyin.

Sonraki: Ruh Sağlığı Klinik Araştırması Arayın