FDA Yeni DEHB İlaçlarını Onayladı JORNAY PM

Ağustos 10, 2018

FDA, yeni bir formülasyon olan JORNAY PM'yi onayladı. metilfenidat, dikkat eksikliği bozukluğunun tedavisi için (DEHB veya EKLE) 6 yaş ve üstü hastalarda. Ironshore İlaçları ilacı 2019'un ilk yarısında ticari olarak kullanılabilir hale getirmeyi planlıyor.

JORNAY PM (önceden biliniyordu) HLD200) sabahın erken saatlerinde belirti kontrolü sağlamak için uykudan hemen önce uyanmak yerine alınacak şekilde tasarlanmıştır. Kullanır DELEXISİki fonksiyonel film kaplamasıyla uzun etkili kapsama sağlamak için tescilli bir ilaç dağıtım teknolojisi:

• İlacın gece boyunca salınmasını geciktiren bir dış tabaka (10 saate kadar)
• Gün boyunca salınım hızını kontrol eden bir iç tabaka

“DEHB olan çocukların bir çok ebeveynleri sabahın erken saatlerindeki rutinin genellikle günün en kaotik zamanlarından biri olduğunu belirtiyor. Bir önceki gece ilacı dozlama fikri, bu ihtiyacı karşılamak için ayın getirdiği çözümdü ”diyor Ironshore Baş Tıbbi Memuru Dr. Randy Sallee. “JORNAY PM'nin onayı, sağlık hizmeti sunucuları, hastalar ve bakıcıları için, doktorların ileride DEHB tedavisi hakkında düşünme şeklini etkileyebilecek hoş bir tedavi seçeneğidir.”

FDA, toplam 278 katılımcıyla yapılan iki ayrı Faz III çalışmasının ardından onay verdi 6-12 yaş arasındaki çocuklar için DEHB belirtisi alan DEHB belirtilerinin istatistiksel olarak anlamlı iyileşmesi, Plasebo. Çalışmalarda semptom kontrolü iki ortamda ölçülmüştür: bir sınıf ve okuldan önceki sabahın erken saatlerinde.

İlk çalışmada, tüm katılımcılar altı hafta boyunca JORNAY PM aldı. Yedinci haftada, katılımcılar rasgele JORNAY PM almaya ya da plaseboya geçmeye seçildi. Öğretmenler, Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn ve Pelham (SKAMP) Ölçeğini kullanarak sınıf semptomlarını derecelendirdiler. Ebeveynler sabah erken belirtilerini Akşam ve Sabah Davranışı Revize Edilmiş (PREMB-R AM) ölçeğinde Ebeveyn Derecesi'ne göre derecelendirmiştir.

İkinci çalışmada, randomize katılımcılar üç hafta boyunca JORNAY PM veya plasebo aldı. Semptom iyileşmesi DEHB Derecelendirme Ölçeği (DEHB-RS-IV) Toplam Puanı ve Okul Öncesi İşlev Anketi (BSFQ) ile ölçüldü.

Testin açık etiketli JORNAY PM tedavi aşamasında, bildirilen en yaygın advers reaksiyon uykusuzluktu (% 41). Yan etkiler diğer metilfenidat ürünlerine benzerdi ve buna ek olarak, Ironshore baş ağrısı, psikomotor hiperaktivite ve ruh hali değişimlerinin olumsuz reaksiyonlarını bildiriyor.

JORNAY PM, Çizelge II kontrollü bir madde olarak belirlenmiştir, bu da kötüye kullanım için yüksek bir potansiyele sahip olduğunu gösterir.

16 Ekim 2018'de güncellendi