FDA 13 Yaş ve Üstü Hastalar İçin Günde Bir Defa DEHB Tedavisi Onayladı

21 Haziran 2017

Dün, FDA onayladı Mydayis, bir yeni ilaç dikkat eksikliği bozukluğu için (DEHB veya EKLE) 13 yaş ve üstü hastalarda tüm gün semptom kontrolü için tasarlanmıştır. yönetim bölgesi, Mydayis'in üreticisi, basın bülteninde belirtilen ilacın 2017'nin üçüncü çeyreğinde tüketicilere sunulabileceğini belirtti.

Mydayis yetişkinler ve 13 yaş ve üstü hastalar için günde bir kez DEHB tedavisi için planlanan uzun etkili, üçlü boncuklu, karışık amfetamin tuzları formülasyonudur.

Mydayis'in etkinliği, 13 klinik çalışma boyunca, 16 klinik çalışma boyunca 1.600'den fazla denekte test edilmiştir. Araştırmacılar, dozun 2 ila 4 saat sonra başlayıp 16 saate kadar sürdüğünü bildiren Mydayis'in, bir plaseboya kıyasla deneklerde DEHB semptomlarını önemli ölçüde iyileştirdiği bulundu.

Shire, tüm çalışmalardaki yan etkilerin genellikle “hafif ila orta şiddette” olduğunu ve diğer amfetaminlerle ilişkili olanlara benzer olduğunu bildirmektedir. Yetişkinlerde en sık görülen yan etkiler iştah azalması, kilo kaybı, uykusuzluk, ağız kuruluğu, artmış kalp hızı ve kaygıdır. 13 ve 17 yaşları arasındaki gençler en sık uykusuzluk, bulantı, sinirlilik, kilo ve iştah kaybı bildirmiştir.

Shire ilk kez 2006 yılında Mydayis için FDA onayı için başvurdu, ancak ek çalışmalar yapmaları talimatı verildi. Dünkü onayın ardından Shire, Mydayis'i 2017'nin ilerleyen saatlerinde başlatmayı planladığını açıkladı.

“Bu onay ile günde bir kez tedavi seçeneğine ihtiyaç duyan hastalara yardım etmeyi umuyoruz” dedi Flemming Ornskov, MPH, Shire CEO'su.

23 Mart 2018 tarihinde güncellendi