Çalışma Dikkat Eksikliği Hiperaktivite Bozukluğu için Koncerta (metilfenidat HCI) Etkili, Güvenli Tedavi Doğruladı
FORT WASHINGTON, PA - 1 Nisan 2003 - Dikkat Eksikliği Hiperaktivitesi olan çocukların incelenmesi Metilfenidat ile tedaviye daha önce yanıt veren bozukluk (DEHB), günde bir kez Konçerta (R) (metilfenidat HC1) CII, DEHB semptomlarını etkili bir şekilde kontrol eder ve bir yıl boyunca tutarlı bir güvenlik profili sağlar. Çalışma, bugüne kadar yapılan en uzun çalışmalardan birinin geçici uyarıcı kullanımı ilaç, DEHB olan çocukların 12 yaşına kadar Concerta'ya cevap vermeye devam edeceğini gösterir. aydır. Bulgular Amerikan Çocuk ve Ergen Psikiyatrisi Akademisi Dergisi'nin Nisan sayısında yayınlandı.
Bulgular ayrıca uzun vadeli DEHB tedavisi olarak Concerta'daki aktif bileşen olan metilfenidatın etkisi hakkında uzun süredir devam eden inançlara karşı koymada literatüre de katkıda bulunmaktadır. Araştırmacılar, Concerta'nın büyümeyi (ağırlık ve boy) olumsuz etkilemediğini bildirdi; tikleri tetiklediği veya kötüleştirmediği; hayati belirtileri olumsuz etkilemedi (yani kan basıncı, nabız); ve çok çeşitli kan testleri (yani, kırmızı ve beyaz kan hücresi sayısı, karaciğer fonksiyon testleri) üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisi olmamıştır. Ek olarak, uzun süreli salınan farmakokinetik profiline ve uzun etki süresine rağmen, Concerta'nın ebeveynlerin uyku kalitesi algısı üzerinde çok az etkisi oldu.
"DEHB'nin farmakolojik tedavisinin uzun süreler boyunca gerekli olabileceği konusunda genel olarak mutabık kalınsa da, DEHB'nin az sayıda tedavi çalışması birkaç aydan fazla sürmektedir." bu çalışmanın baş yazarı Timothy Wilens, M.D., Massachusetts General Pediatrik ve Yetişkin Psikofarmakoloji Klinikleri Madde Bağımlılığı Hizmetleri Müdürü Hastane. "Uzun vadeli bir çalışmanın bu 12 aylık analizi, bir yıl içinde Concerta'nın güvenliğini ve etkinliğini ortaya koyuyor ve süreli metilfenidat tedavisinin büyüme (boy ve kilo), tikler, yaşamsal belirtiler ve uyku üzerindeki etkileri hakkındaki endişeler kalite. DEHB'nin kronik doğası göz önüne alındığında, Concerta gibi ilaçların DEHB'yi ve ilişkili bozukluğu azaltmak için çalışmaya devam ettiğini bilmek rahatlatıcıdır. "
Çalışma Hakkında
Çalışma, 24 aya kadar bir süre boyunca açıkça uygulanan Concerta'nın etkinliğini ve tolere edilebilirliğini değerlendirmek için tasarlanmıştır. En az bir yıl boyunca sistematik olarak takip edilen uyarıcı ile tedavi edilen DEHB çocuklarının en büyük örneklerinden birini içermiştir.
Önceki etkinliklerden birine katılan altı ila 13 yaş arasındaki toplam 407 çocuk veya Concerta için farmakokinetik çalışmalar bu çok merkezli, açık etiketli randomize olmayan çalışmaya katıldı.
Denekler başlangıçta önceki çalışmadaki dozlarına dayanarak günde bir kez üç kez bir günlük Koncerta dozuna (18, 36 veya 54 mg) atanmıştır. Doz, araştırmacı tarafından uygun görülmesi halinde 18 mg'lık artışlarla yukarı veya aşağı doğru ayarlanabilir ve katılımcıların ilacı hafta sonları veya okul dışı günler için almayı bırakmaları veya ilaç almaları sağlandı. Bayram.
Çalışmanın başında, 116 (% 28.5) denek 18 mg doz, 193 (% 47.4) 36 mg doz ve 98 (% 24.1) 54 mg doz kullanıyordu. Tedavinin sonunda (çalışmayı tamamlamadan veya çalışmadan çıkmadan önceki son doz), 61 (% 15.0), 163 (% 40.0) ve 183 (% 45.0) denek sırasıyla 18 mg, 36 mg ve 54 mg dozları alıyordu.. Bu dönemde çocukların% 39.8'inde doz değişikliği yoktu,% 19.7'sinde sadece doz artışları vardı ve deneklerin% 38.4'ü hem arttı hem de azaldı.
Wilens, "Zamanla DEHB ilaçlarının dozajındaki artışlar olağandışı değildir ve yayınlanan literatürle uyumludur." "Bu araştırmadan elde edilen bulgular, Concerta'nın yüzde 20 yukarı doğru titrasyonunun bazı çocukların ilaçtan tam olarak faydalanması için uygun olabileceğini gösteriyor."
Çocukların okulda ve evde DEHB ile ilgili davranışı, IOWA Conners Derecelendirmeleri Ölçeği gibi yerleşik araçlar kullanılarak ebeveynler ve öğretmenler tarafından çalışmanın çeşitli aralıklarında derecelendirilmiştir. Araştırmacılar, öğretmen ve veli / bakıcı aylık IOWA Conners puanlarının 12 aylık süre boyunca nispeten tutarlı kaldığını bildirdiler.
Wilens, "Bu çalışmanın sonuçları, kısa süreli klinik çalışmaların sonuçlarıyla birleştiğinde, günde bir kez OROS® MPH'nin DEHB için hazırlanmasının faydasını desteklemektedir." Dedi. "DEHB olan ve eşzamanlı psikososyal bireylerin ergenlerde, yetişkinlerde ve alt gruplarında daha fazla Concerta çalışması Bu uzun etkili uyarıcı preparatının DEHB'nin uzun dönem sonuçları üzerindeki etkisini belirlemek için tedaviler gereklidir. " çalışma sırasında bildirilen advers olayların büyük bir kısmının hafif şiddetli olduğu ve metilfenidat. Olağandışı veya beklenmedik yan etkiler olmadı.
Çalışma ilacı alan 407 kişiden 289'u (yüzde 71) 12 aylık tedaviyi tamamladı. 12 aydan önce tedaviyi bırakan 118 denekten 31'i (% 7.6) etkililik eksikliği nedeniyle devam etmedi, bunların 30'u 54 mg doz aldı. Devam etmemenin diğer nedenleri arasında takipten çıkmış (n = 16) advers olaylar (n = 28), uyumsuzluk veya protokol ihlali (n = 14), kişisel nedenler (n = 11), kadın menarşına ulaşma (n = 6) ve diğer (n = 12).
Concerta hakkında
Concerta, sadece bir sabah dozu ile 12 saat boyunca sürecek şekilde tasarlanmış DEHB tedavisi için uzatılmış salımlı bir metilfenidat formülasyonudur. Concerta gelişmiş bir OROS® genişletilmiş salımlı dağıtım sistemi kullanır. OROS® trilayer tablet, Concerta'daki ilacı gün boyunca semptom yönetimi sağlayan kontrollü bir düzende serbest bırakmak için tasarlanmıştır.
Concerta 2000 yılında ABD Gıda ve İlaç İdaresi tarafından onaylandı. Amerika Birleşik Devletleri'nde McNeil Tüketici ve Özel İlaçlar tarafından pazarlanmaktadır. Concerta hakkında daha fazla bilgi için 1-888-440-7903 numaralı telefonu arayın veya şu adresi ziyaret edin: http://www.concerta.net.
