FDA, Çocuklarda DEHB Tedavisinde İlk Tıbbi Cihazı Onayladı
23 Nisan 2019
ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), dikkat eksikliği bozukluğunu tedavi etmek için ilk ilaç dışı tıbbi cihazın pazarlanmasını onayladı (DEHB veya EKLE) şu anda reçeteli DEHB ilacı almayan 7 ila 12 yaş arası çocuklarda. Sadece reçete edilen cihaz, Monarch harici Trigeminal Sinir Stimülasyonu (eTNS) Sistemitrigeminal sinirin dallarını uyararak ve DEHB'den etkilenen beynin bölgelerine terapötik sinyaller göndererek hastanın alnına düşük seviyeli bir elektrik darbesi gönderir.
“Cep telefonu boyutunda cihaz, düşük seviyeli bir elektrik darbesi üretir ve bir tel yoluyla bir elektrik kablosuna yapışan küçük bir yamaya bağlanır. hastanın alnı, kaşların hemen üstünde ve ciltte karıncalanma hissi gibi hissetmeli ”dedi. serbest bırakmak. “ETNS'nin kesin mekanizması henüz bilinmemekle birlikte, beyin görüntüleme çalışmaları eTNS'nin arttığını göstermiştir. dikkat, duygu ve duyguların düzenlenmesinde önemli olduğu bilinen beyin bölgelerindeki aktivite davranış.”1
Hastalar cihazı uyku dönemlerinde bir bakıcının gözetiminde kullanmalıdır. Sonuçların ortaya çıkması dört hafta sürebilir - FDA'ya göre, hastaların tedavi etkilerini değerlendirmek için sağlık uzmanlarına danışmaları gerekir.
bir 62 çocuğun küçük klinik çalışması2 2018'de tamamlanan, eTNS cihazı kullanan hastalar arasında plasebo grubuna kıyasla DEHB belirtilerinde istatistiksel olarak anlamlı bir iyileşme gösterdi. Araştırmacılar, sonuçları ölçmek için klinisyen tarafından uygulanan bir DEHB Derecelendirme Ölçeği (DEHB-RS) kullanarak, aktif grupta ortalama DEHB-RS skorunun 34.1'den 23.4 puana düştüğünü haftalar. Plasebo grubunun ortalama puanı aynı dönemde 33.7'den 27.5 puana düştü.
ETNS Sistemi ile ilişkili gözlenen yan etkiler arasında uyuşukluk, iştah artışı, uyku bozukluğu, diş kenetlenmesi, baş ağrısı ve yorgunluk vardı. Carlos Peña, Ph.D.D., FDA’nın Cihazlar Merkezi ve Nörolojik ve Fiziksel Tıp Cihazları Bölümü direktörü Radyolojik Sağlık, cihazın “çocuklarda DEHB tedavisi için güvenli, ilaçsız bir seçenek” sunan türünün ilk örneği olduğunu söylüyor Hastalar.”
Dipnotlar
1 FDA, DEHB tedavisi için ilk tıbbi cihazın pazarlanmasına izin verir. ABD Gıda ve İlaç İdaresi. (Nisan 2019) https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm636379.htm
1 DEHB için Trigeminal Sinir Stimülasyonu (DEHB için TNS). ABD Ulusal Tıp Kütüphanesi. (Nisan 2019) https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02155608
16 Mayıs 2019'da güncellendi
1998 yılından bu yana, milyonlarca ebeveyn ve yetişkin ADDitude'un DEHB ve ilgili ruh sağlığı koşullarıyla daha iyi yaşamak için uzman rehberliğine ve desteğine güvenmektedir. Misyonumuz, sağlıklı danışmanlığınız boyunca değişmez bir anlayış ve rehberlik kaynağı olan güvenilir danışmanınız olmaktır.
Ücretsiz bir sorun ve ücretsiz ADDitude e-Kitap alın, ayrıca kapak fiyatından% 42 tasarruf edin.
