FDA Tarafından Onaylanan İlk Çiğneme DEHB İlaçları

18 Aralık 2015

Pfizer, sıvı DEHB ilacı Quillivant XR üreten aynı şirket, 7 Aralık'ta ilan edildi FDA'nın onayladığı QuilliChew ER altı yaş ve üstü çocuklarda DEHB tedavisi için çiğnenebilir tabletler.

QuilliChew ER, metilfenidat hidroklorür tabletleridir - Ritalin, Concerta ve Daytrana - tableti çiğnediğinizde bile parçalandıktan sonra bile ilacın yavaşça salınmasına izin veren özel bir teknoloji kullanır. Tablet, her biri değişen kalınlıkta bir kaplama ile kaplanmış küçük metilfenidat kürelerinden oluşur. QuilliChew, metilfenidatın yüzde 30'unun hemen salınacağı şekilde formüle edilir. Kürelerin kaplaması gün boyunca çözündüğü için ilacın diğer yüzde 70'i yavaşça serbest bırakılır.

QuilliChew ER, altı ila 12 yaş arasındaki 90 çocuğu içeren çift kör plasebo kontrollü bir çalışmada test edildi. Çalışma laboratuar / sınıf ortamında gerçekleştirildi, yani çocuklar her gün sahte bir sınıfta otururken eğitimli öğretmenler ve semptom değerlendiricileri ilerlemelerini izledi. Çocuklar Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn ve Pelham Derecelendirme Ölçeği kullanılarak da değerlendirildi. SKAMP olarak - sınıf ortamlarında DEHB belirtilerinin şiddetini değerlendirmek için kullanılan onaylanmış 13 maddelik bir araç.

QuilliChew ER, yutulduktan yaklaşık 45 dakika sonra başlayıp yaklaşık sekiz saat süren test edilen her bir noktadaki plaseboya kıyasla önemli sonuçlar gösterdi. QuilliChew kiraz aromalıdır ve 20, 30 ve 40 mg'dır. tabletler - 40 mg hariç. doz - skoru kolayca ayarlanabilir.

Çoğu durumda, sekiz saatlik bir zaman dilimi bir çocuğun okul gününü kapsar, ancak ebeveynler çocuklarının ödev yapmak ve diğer okul sonrası faaliyetler için kapsama ihtiyacı olduğunu düşünebilir. Donna Palumbo, Phf D., DEHB Franchise Pfizer tıbbi işler müdürü, uzun etkili formülasyonu desteklemek için kısa etkili bir QuilliChew formülasyonu yapmak için henüz bir plan yok. Daha uzun etkili bir ilaç isteyen ebeveynlerin, 12 saat süren sıvı Quillivant XR'ye baktıklarını ileri sürüyor. “Çocukları hap yutamayan ebeveynler için başka bir seçenek” diyor.

Uyarıcı bir ilaç olarak QuilliChew ER, Schedule II kontrollü bir maddedir, ancak doktorun önerdiği dozlarda alındığında güvenli olmalıdır. “Çiğneme formülasyonu için benzersiz bir yan etki bulamadık,” diyor Palumbo. Ancak, QuilliChew'un “iştah azalması, bulantı ve duygusal yoksulluk dahil olmak üzere diğer metilfenidat ürünlerine benzer yan etkileri” ya da tükenmiş veya sessiz duyguları olduğunu ekledi. Çocuğunuz herhangi bir uyarıcı ilaçta bastırılmış duygular veya “zombi benzeri” bir durum yaşarsa, doz muhtemelen çok yüksektir, uzmanlar diyor.

QuilliChew ER'de süt, gluten veya şeker yoktur, ancak içinde az miktarda kırmızı boya vardır. Hastalar boyalara duyarlı ilaçtan uzak durmak isteyebilir. İlaç ayrıca aspartamın bir bileşeni olan fenilalanin içerir.

“Bazı çocukların ve yetişkinlerin PKU'su olduğunu biliyoruz,” diyor Palumbo, uygun şekilde tedavi edilmezse fenilalaninin vücutta birikmesine neden olan bir durum olan fenilketonüriye atıfta bulunuyor. “Bu yüzden aspartamın bu kısmının QuilliChew'da olduğunu belirten bir uyarı ekledik.” anekdot kanıtlar, diğer hastaların mutlaka PKU'ya sahip olmadan aspartamlara da duyarlı olabileceğini düşündürmektedir. Teşhis.

Pfizer, QuilliChew’in altı yaşın altındaki çocuklarda etkinliğini test etmek için okul öncesi çağda bir çalışma geliştirmek için FDA ile birlikte çalışıyor. O zamana kadar, QuilliChew ER 2016 başından itibaren altı yaş ve üstü çocuklar için mevcut olmalıdır.

7 Temmuz 2017'de güncellendi