FDA Yeni Oral Olarak Parçalanan DEHB İlaç Cotempla XR-ODT'yi Onayladı

20 Haziran 2017

Neos Terapötikleri dün Cotempla XR-ODT olarak bilinen yeni bir DEHB ilacının FDA tarafından onaylandı ve 2017 sonbaharında tüketicilere sunulacak.

Cotempla XR-ODT, 6 ila 17 yaş arasındaki çocuklarda DEHB tedavisi için ilk metilfenidat bazlı uzatılmış salimli oral olarak parçalanan tablettir. şirket basın bülteni. Hastanın ağzında çiğneme veya içme suyu olmadan çözülür.

FDA Faz III denemesinden sonra verilen onay, simüle edilmiş bir sınıf ortamında DEHB belirtilerinin belirgin şekilde iyileştiğini göstermiştir. Şirket, ilacın alınmasından bir saat sonra etkinlik göstermeye başladı ve olumlu etkilerin 12 saate kadar sürdüğünü bildirdi. Yan etkiler diğer metilfenidat ürünlerine benzerdi ve ciddi yan etkiler içermedi.

“Cotempla XR-ODT, doktorlara ve hastalarına farklı bir tedavi seçeneği sunacaktır. günde bir kez dozlama kolaylığını oral olarak parçalanan bir metilfenidat dozu ile birleştirir form," dedi Ann Childress, M.D., Las Vegas Psikiyatri ve Davranışsal Tıp Merkezi başkanı. “Genellikle bütün olarak yutulması gereken kapsüller olarak bulunan yaygın olarak reçete edilen metilfenidat DEHB tedavileri ile tutarlı bir klinik profile sahiptir.”

Neos Therapeutics ayrıca Adzenys XR-ODT, oral yoldan parçalanan bir amfetamin tableti FDA tarafından onaylandı Mayıs 2016'da.

“Bu onay ile Neos, uzun süreli salınan oral olarak parçalanan tablet dozaj formunda hem markalı bir metilfenidat hem de markalı amfetamin ürününe sahip olan tek şirket olacak” dedi Vipin Garg, Neos Therapeutics'in başkanı ve CEO'su.

Cotempla XR-ODT, Çizelge II kontrollü bir madde olarak belirlenmiştir, bu da kötüye kullanım için yüksek bir potansiyele sahip olduğunu gösterir. Şirket, 2017 sonbaharında çocuklara dayanıklı bir pakette sunulacağını söyledi.

29 Haziran 2017'de güncellendi