Vyvanse Jenerik FDA Tarafından Onaylandı: DEHB İlaç Güncellemesi

1 Eylül 2023

ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), Vyvanse'nin (lisdexamfetamine dimesilat) çeşitli jenerik formlarını onayladı. Altı yaş ve üzeri hastalarda DEHB'yi ve orta-şiddetli aşırı yeme bozukluğunu (BED) tedavi etmek için kullanılan uyarıcı ilaç yetişkinler.¹

Artık on dört şirket bu ürünlerin jenerik versiyonlarını üretip satabiliyor. Vyvanse FDA'ya göre kapsüller ve çiğnenebilir tabletler. Takeda Pharmaceuticals'ın Vyvanse'ye yönelik ABD patenti 24 Ağustos'ta sona erdi. Markalı muadilleriyle aynı klinik yararları ve riskleri sağlayan ilaçların jenerik versiyonları, hastalar için genellikle önemli maliyet tasarruflarıyla mevcuttur. FDA bunu şart koşuyor jenerik DEHB ilaçları tam olarak kendi markalı muadilleriyle aynı aktif maddeleri içerir; ancak jenerik ilaçlardaki bileşiklerin farklı bağlayıcı kimyasallar, dolgu maddeleri ve renkler içermesine izin verilmektedir.

Temmuz 2023'e göre Vyvanse en popüler reçeteli uyarıcıydı EKLENTİ DEHB tedavisi konusunda 11.000 okuyucunun katılımıyla yapılan anket. Ankete katılanların yaklaşık dörtte biri kendilerinin (veya çocuklarının) şu anda DEHB belirtilerini tedavi etmek için Vyvanse kullandıklarını ve bu rakamın, kadınlar tarafından kullanılan diğer reçeteli uyarıcılardan daha fazla olduğunu söyledi.

EKLENTİ okuyucular dahil Adderall (15%), Adderall XR (%13) ve Ritalin (10%). Bir milyon Amerikalının düzenli olarak Vyvanse kullandığı ve yılda 2,5 milyar dolarlık satış sağladığı tahmin ediliyor.

Arasında EKLENTİ Vyvanse kullanan anket katılımcılarının %44'ü ilacın hastalıklarını tedavi etmede son derece veya çok etkili olduğunu söyledi. DEHB belirtileri.

Ankete katılanlardan biri, "Vyvanse, abartmadan hayatımı değiştirdi ve beni her zaman olmak istediğim türden bir insana dönüştürdü" dedi.

Başka bir okuyucu, Vyvanse'nin odaklanmalarını geliştirdiğini bildirdi: "İş yerinde dikkatim daha az dağılıyor. Çalışan hafızamın biraz daha iyi olduğunu hissediyorum."

Vyvanse'nin önündeki engeller

FDA'nın duyurusu, milyonlarca insanın hayatını kaybetmesine neden olan uyarıcı ilaçların bir yıl süren sıkıntısının ortasında geldi. Adderall XR ve birçoğunun reçetelerini doldurmakta zorlanan hasta ve bakıcıların sayısı alternatifler. FDA ilk kez Adderall sıkıntısı bildirdi (DEHB'yi tedavi etmek için kullanılan amfetamin karışık tuzlarının anında salınan formülasyonunun marka adı) Ekim 2022'de ve bu kıtlık eşleştirilmiş Hızla artan talep ve İlaçlarla Mücadele Dairesi'nin (DEA) kaldırılamayan kotaları, endüstri çapında ilaç bulunabilirliği sorunlarına yol açtı o zamandan beri. Adderall ve Vyvanse'nin her ikisi de program II amfetamin bazlı merkezi sinir sistemi uyarıcı ilaçlardır.

“Kız kardeşim, [reçeteli uyarıcı] kıtlığına kadar Vyvanse'deydi. İşe yaradı ve en düşük yan etkilere sahipti. Şimdi bunu anlayamıyor” EKLENTİ okuyucu bildirdi.

Lisdexamfetamine dimesilat üretiminin artması, yalnızca erişilebilirlik sorunlarını kolaylaştırmakla kalmayıp vaat ediyor ancak DEHB tedavisi için Vyvanse kullanan bir milyondan fazla Amerikalıya maddi yardım sağlamak veya YATAK. Bloomberg ilacın maliyetinin piyasaya sürüldüğü 2007 yılından bu yana istikrarlı bir şekilde arttığını bildirdi; Vyvanse markalı ürünlerin 30 günlük tedarikinin maliyeti artık 369 dolar. Jenerik versiyonlar mevcut olduğunda önemli ölçüde daha düşük maliyetli olacaktır.

Ankete katılanların çoğu, reçeteli uyarıcı almanın önündeki maliyet ve sigorta engellerine dikkat çekti. Bir okuyucu, "Daha uzun kapsam için Vyvanse'ye geçmek istiyorum, ancak bu çok pahalı ve sigortam bu maliyeti karşılamıyor" dedi.

Bir okuyucu, Vyvanse'nin uzun vadedeki ödeme gücünden endişe ediyordu. "Hala çalışıyorum ve ticari sigortam var, ancak çalışmadığım ve Medicare'e başladığım zaman, masraflarımı karşılayabilecek gücüm olup olmayacağını bilmiyorum. DEHBokuyucu, özellikle de jenerik olarak bile Vyvanse değil, dedi okuyucu.

Vyvanse Yan Etkileri

Üretici tarafından sağlanan bilgilere göre Vyvanse ile ilişkili yan etkiler arasında anksiyete, anoreksi, iştah azalması, baş dönmesi, kilo kaybı, ağız kuruluğu, ishal, sinirlilik, mide bulantısı, uykusuzluk, karın ağrıları ve kusma.

En genel Vyvanse'nin yan etkileri tarafından tecrübe edilmek EKLENTİ ankete katılanlar arasında iştah kaybı (%46), ağız kuruluğu (%30), sinirlilik veya huysuzluk (%29) ve uyku bozuklukları (%26) yer aldı.

Katılımcıların yüzde 18'i ilacın herhangi bir yan etkisi olmadığını bildirdi.

Lisdexamfetamine dimesilat bir amfetamin ve federal olarak kontrol edilen bir madde (CII) olduğundan FDA, tıbbi uygulayıcılar jenerik ilacı reçete etmeden önce uyuşturucu kullanımı olasılığını değerlendirir ve kötüye kullanım belirtilerini izler ve bağımlılık. Lisdexamfetamine dimesilat kapsülleri ve çiğnenebilir tabletler için reçeteleme bilgileri, sağlayıcıları ve hastaları potansiyel istismar ve bağımlılık riski hakkında bilgilendiren bir Kutulu Uyarı içerir.

DEHB Tedavisinde Reçeteli Uyarıcıların Faydaları

İlaç DEHB'nin ilk basamak tedavisidir. Amerikan Çocuk ve Ergen Psikiyatrisi Akademisi (AACAP) tarafından geliştirilen klinik uygulama kılavuzları 78 resmi incelemeye atıfta bulunarak, okul çağındaki çocuklarda DEHB'nin birincil tedavisi olarak ilaç tedavisini önermektedir. DEHB tedavisi üzerine "uyarıcıların ilaç dışı olanlara üstünlüğünü sürekli olarak destekleyen çalışmalar" tedavi."

Gibi araştırma çalışmaları bu McGill Üniversitesi'ndeki bilim adamları tarafından yürütüldü "uyarıcı ilaçların en etkili olduğunu ve kombine ilaç ve psikososyal tedavinin DEHB'li yetişkin hastaların çoğu için en yararlı tedavi seçeneği olduğunu" bulmuşlardır.²

"Uyarıcı DEHB ilaçları DEHB tıbbı konusunda klinisyen, yazar ve danışman olan LF-APA'dan William Dodson, M.D., "Tüm tıpta en etkili tedaviler arasındadır" dedi. "Bunlar beyni daha fazla norepinefrin ve dopamin (DEHB hastalarında eksik olan temel nörotransmiterler) üretmesi için kelimenin tam anlamıyla 'uyarıyorlar'."

Hastalar tüm DEHB tedavisi kararlarıyla ilgili olarak lisanslı bir tıbbi sağlayıcıya danışmalıdır.

Makale Kaynaklarını Görüntüle

• Facebook
• heyecan
• instagram
• Pinterest'te