FDA, Supernus Pharmaceuticals'dan Yeni Uyarıcı Olmayan DEHB İlaçlarını Onayladı

7 Nisan 2021

Qelbree, yeni bir DEHB için uyarıcı olmayan ilaç, 6-17 yaş arası hastalarda dikkat eksikliği hiperaktivite bozukluğunun tedavisi için FDA onayı almıştır. Qelbree, on yıldan fazla bir süredir çocuklarda kullanılmak üzere FDA onayı alan ilk uyarıcı olmayan DEHB ilacıdır. Intuniv 2009 yılında FDA tarafından onaylanan son markalı, planlanmamış DEHB ilacıdır. Supernus, Qelbree'yi ABD'de ikinci çeyrekte piyasaya sürmeyi planlıyor. okula dönüş sezonu birçok aile için.

Daha önce SPN-812 olarak bilinen Qelbree, bir serotonin norepinefrin modüle edici ajandır. Aktif bileşeni, viloksazin hidroklorür, daha önce Avrupa'da bir antidepresan olarak pazarlanıyordu. Qelbree, serpilebilen bir kapsül içinde gelir.

Qelbree'yi destekleyen veriler, 6-17 yaşları arasındaki 1.000'den fazla hastayı inceleyen dört Faz III klinik denemeden oluşan bir geliştirme programından gelmektedir. Mart 2019'da Supernus, Qelbree’nin "400 mg dozunun plaseboyu en iyi duruma getirdiğini gösteren Faz III verilerini sundu.

ergenlerde DEHB semptomlarını azaltmak600 mg'lık bir doz istatistiksel önemi "çok az gözden kaçırıldı". Supernus, özellikle, 400 mg'lık dozun, çalışmanın 7. haftada bitene kadar devam eden ikinci hafta işaretinde istatistiksel olarak anlamlı etki başlangıcını grafik olarak gösterdiğini söyledi. "

“Qelbree, reçeteyi yazan hekimlere ve DEHB ile yaşayan hastalara, etkinliği kanıtlanmış ve tolere edilebilir bir güvenlik profiline sahip, kontrollü bir madde olmayan bir tedavi sağlıyor. Araştırmamıza katılan ve destekleyen hastalara, ailelere ve onların bakıcılarına minnettarız ”dedi Jack A. Supernus'un başkanı ve icra kurulu başkanı Khattar hazırlanmış bir açıklamada.

Kaynaklar

"Supernus, okula dönüş ADHD senaryosu sezonu için Q2 Qelbree lansmanına hazırlanıyor." Fierce Pharma. (Nisan 2021) https://www.fiercepharma.com/pharma/supernus-snares-approval-for-first-non-stimulant-adhd-med-10-years

"FDA, DEHB için Uyarıcı Olmayan Yeni Tedaviyi Onayladı." BioSpace (Nisan 2021) https://www.biospace.com/article/maryland-based-supernus-pharmaceuticals-wins-fda-approval-for-novel-non-stimulant-adhd-treatment/

"Supernus, DEHB Tedavisi için Qelbree'nin (SPN-812) FDA Onayını Duyurdu." BT İş Ağı (Nisan 2021) http://www.itbusinessnet.com/2021/04/supernus-announces-fda-approval-of-qelbree-spn-812-for-the-treatment-of-adhd/

7 Nisan 2021'de güncellendi