Diyet Takviyeleri: Temel Bilgiler
Diyet takviyeleri, ne oldukları ve diyet takviyelerinin güvenliği ve etkinliği hakkında iddialar hakkında ayrıntılı bilgi.
İçindekiler
- Diyet takviyesi nedir?
- Yeni bir diyet içeriği nedir?
- Diyet takviyeleri gıda ve ilaçlardan farklı mıdır?
- Üreticiler diyet takviyeleri ve ilaçlar için ne iddiada bulunabilir?
- FDA diyet takviyelerini nasıl düzenler?
- Bir besin takviyesi etiketi üzerinde hangi bilgiler gereklidir?
- Bir etiket diyet takviyesi ürününün kalitesini gösteriyor mu?
- Diyet takviyeleri standart mı?
- Bir besin takviyesinin sağlık yararlarını ve güvenliğini değerlendirmek için hangi yöntemler kullanılır?
- Diyet takviyeleri hakkında ek bilgi kaynakları nelerdir?
Diyet takviyesi nedir?
Kongre tarafından Diyet Takviyesi Sağlık ve Eğitim Kanunu'nda tanımlandığı üzere (http://www.fda.gov/opacom/laws/dshea.html#sec3), 1994 yılında yasalaşan bir besin takviyesi, tütün dışındaki bir üründür.
diyeti takviye etmeyi amaçlamaktadır;
bir veya daha fazla diyet bileşeni içerir (vitaminler dahil; mineraller; otlar veya diğer bitkiler; amino asitler; ve diğer maddeler) veya bunların bileşenlerini;
"Ağız yoluyla bir hap, kapsül, tablet veya sıvı" olarak alınması amaçlanmıştır; ve
ön panelde diyet takviyesi olarak etiketlenmiştir.
Yeni bir diyet içeriği nedir?
Yeni bir diyet bileşeni, 15 Ekim 1994'ten önce Amerika Birleşik Devletleri'nde bir diyet takviyesinde satılmayan bir diyet bileşenidir.
Diyet takviyeleri gıda ve ilaçlardan farklı mıdır?
Her ne kadar diyet takviyeleri ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından gıdalar olarak düzenlense de, diğer gıdalardan ve ilaçlardan farklı şekilde düzenlenir. Bir ürünün bir besin takviyesi, geleneksel gıda veya ilaç olarak sınıflandırılıp sınıflandırılmayacağı amaçlanan kullanımına dayanır. Çoğu zaman, bir diyet takviyesi olarak sınıflandırma, üreticinin ürün etiketi veya beraberindeki literatürde, birçok gıda ve besin takviyesi ürün etiketi buna dahil değildir bilgi.
Üreticiler diyet takviyeleri ve ilaçlar için ne iddiada bulunabilir?
Diyet takviyeleri ve ilaçların etiketlerinde yapılabilecek iddia türleri farklıdır. İlaç üreticileri, ürünlerinin bir hastalığı teşhis edeceğini, iyileştireceğini, hafifleteceğini, tedavi edeceğini veya önleyeceğini iddia edebilir. Bu tür talepler diyet takviyeleri için yasal olarak yapılamaz.
Bir besin takviyesi veya gıda ürününün etiketi üç tip istemden birini içerebilir: bir sağlık talebi, besin içeriği talebi veya yapı / fonksiyon talebi (http://www.cfsan.fda.gov/~dms/hclaims.html). Sağlık iddiaları, bir gıda, gıda bileşeni veya diyet takviyesi bileşeni arasındaki bir ilişkiyi ve hastalık veya sağlıkla ilgili durum riskini azaltmayı tanımlar. Besin içeriği iddiaları, bir üründeki bir besin maddesinin veya diyet maddesinin nispi miktarını tanımlar. Bir yapı / işlev iddiası, bir ürünün vücudun organlarını veya sistemlerini nasıl etkileyebileceğini ve herhangi bir spesifik hastalıktan bahsedemeyeceğini açıklayan bir ifadedir. Yapı / işlev talepleri FDA onayı gerektirmez, ancak üretici ürünü piyasaya sürdükten sonra 30 gün içinde FDA'nın talep metnini sağlamalıdır (http://www.cfsan.fda.gov/~dms/ds-labl.html#structure). Bu tür iddiaları içeren ürün etiketlerinde ayrıca, "Bu ifade FDA tarafından değerlendirilmemiştir. Bu ürün herhangi bir hastalığı teşhis etmek, tedavi etmek, iyileştirmek veya önlemek için tasarlanmamıştır. "
FDA diyet takviyelerini nasıl düzenler?
Etiket taleplerini düzenlemeye ek olarak, FDA diyet takviyelerini başka şekillerde düzenler. ABD'de 15 Ekim 1994 tarihinden önce satılan ek bileşenlerin FDA tarafından gözden geçirilmesi gerekli değildir piyasaya sürülmeden önce güvenlikleri nedeniyle, kullanım geçmişlerine göre güvenli oldukları varsayılır. insanlar. 1994'ten önce bir besin takviyesi olarak satılmayan yeni bir diyet bileşeni için üretici, FDA'yı bir diyet pazarlama niyetini bildirmelidir yeni diyet bileşenini içeren takviye edici madde ve insanın güvenli kullanımı için makul kanıtların varlığını nasıl belirlediğine dair bilgi sağlar. ürün. FDA, güvenlik nedeniyle yeni bileşenlere izin vermeyi reddedebilir veya mevcut bileşenleri piyasaya sürdürebilir.
Üreticiler FDA'ya besin takviyelerinin etkili veya güvenli olduğuna dair kanıt sağlamak zorunda değildir; ancak güvenli olmayan veya etkisiz ürünlerin pazarlanmasına izin verilmez. Bir besin takviyesi pazarlandıktan sonra, FDA ürünün kullanımını kısıtlamak veya piyasadan çıkarmak için ürünün güvenli olmadığını kanıtlamak zorundadır. Aksine, bir ilaç ürününün pazarlanmasına izin verilmeden önce, üreticilerin hem güvenli hem de etkili olduğuna dair ikna edici kanıtlar sunarak FDA onayı almaları gerekir.
Bir besin takviyesi ürününün etiketinin doğru olması ve yanıltıcı olmaması gerekir. Etiket bu gereksinimi karşılamıyorsa, FDA ürünü pazardan kaldırabilir veya başka uygun işlemleri yapabilir.
Bir besin takviyesi etiketi üzerinde hangi bilgiler gereklidir?
FDA, besin takviyesi etiketinde belirli bilgilerin bulunmasını gerektirir:
Genel bilgi
Ürünün adı ("ek" kelimesi veya ürünün ek olduğu bildirimi dahil)
Net içerik miktarı
Üreticinin, paketleyicinin veya distribütörün adı ve yeri
Kullanım talimatları
Ek Bilgiler paneli
Servis büyüklüğü, diyet içeriği listesi, servis büyüklüğü başına miktar (ağırlıkça), kurulmuşsa Günlük Değer yüzdesi (% DV)
Diyet içeriği bir botanik ise, bitkinin bilimsel adı veya ortak veya olağan adı Referans Herbs of Commerce, 2nd Edition (2000 edition) ve bitki bölümünün adında standardize edilmiştir Kullanılmış
Diyet bileşeni, tescilli bir karışımsa (yani, üreticiye özel bir karışım), karışımın toplam ağırlığı ve karışımın bileşenleri ağırlıkça baskınlık sırasına göre
Diğer bileşenler
- Dolgular, yapay renkler, tatlandırıcılar, tatlar veya bağlayıcılar gibi parazit olmayan bileşenler; ağırlık olarak azalan hakimiyet sırasına ve ortak isme veya tescilli harmana göre listelenmiştir
Ekin etiketi bir uyarı ifadesi içerebilir, ancak bir uyarı ifadesinin olmaması, ürünle herhangi bir olumsuz etkinin olmadığı anlamına gelmez. Hayali bir botanik ürün için etiket şu adresten temin edilebilir: http://vm.cfsan.fda.gov/~acrobat/fdsuppla.pdf.
Bir etiket diyet takviyesi ürününün kalitesini gösteriyor mu?
Bir besin takviyesi ürününün kalitesini etiketinden belirlemek zordur. Kalite kontrol derecesi üreticiye, tedarikçiye ve üretim sürecindeki diğerlerine bağlıdır.
FDA, diyet takviyelerinin hazırlanması, paketlenmesi ve saklanması gereken koşulları tanımlayan İyi Üretim Uygulamaları (GMP) düzenlemeleri yapmaya yetkilidir. FDA, Mart 2003'te imalat uygulamalarının katkısız bir diyet takviyesi ile sonuçlanacak ve diyet takviyeleri doğru etiketli. Önerilen bu kural tamamlanıncaya kadar, diyet takviyeleri, besin takviyesi kalitesinden ziyade öncelikle güvenlik ve sanitasyonla ilgili olan gıda GMP'lerine uymalıdır. Bazı üreticiler, daha titiz olan ilaç GMP'lerini gönüllü olarak takip etmektedir ve diyet takviyesi endüstrisini temsil eden bazı kuruluşlar resmi olmayan GMP'ler geliştirmiştir.
Diyet takviyeleri standart mı?
Standartlaştırma, üreticilerin ürünlerinin toplu-toplu tutarlılığını sağlamak için kullanabileceği bir süreçtir. Bazı durumlarda, standartlaştırma, tutarlı bir ürün üretmek için kullanılabilen spesifik kimyasalların (markerler olarak bilinir) tanımlanmasını içerir. Standardizasyon süreci aynı zamanda bir kalite kontrol ölçüsü de sağlayabilir. .
Amerika Birleşik Devletleri'nde diyet takviyelerinin standartlaştırılması gerekmez. Aslında, diyet takviyeleri için geçerli olduğu için ABD'de standartlaştırma için yasal veya düzenleyici bir tanım yoktur. Bu nedenle, "standardizasyon" terimi birçok farklı anlama gelebilir. Bazı üreticiler standartlaştırma terimini tek tip üretim uygulamalarına atıfta bulunmak için yanlış kullanırlar; bir tarifin takip edilmesi bir ürünün standartlaştırılması için yeterli değildir. Bu nedenle, bir ek etiket üzerinde "standartlaştırılmış" kelimesinin bulunması mutlaka ürün kalitesini göstermez.
Bir besin takviyesinin sağlık yararlarını ve güvenliğini değerlendirmek için hangi yöntemler kullanılır?
Bilim adamları potansiyel sağlıkları için diyet takviyelerini değerlendirmek için çeşitli yaklaşımlar kullanıyorlar kullanım öyküleri ve hücre veya hayvan kullanılarak yapılan laboratuvar çalışmaları dahil olmak üzere yararlar ve güvenlik riskleri modelleri. İnsanları içeren çalışmalar (bireysel vaka raporları, gözlemsel çalışmalar ve klinik araştırmalar) diyet takviyelerinin nasıl kullanıldığı ile ilgili bilgi sağlayabilir. Araştırmacılar, belirli kriterleri karşılayan bir grup klinik çalışmayı özetlemek ve değerlendirmek için sistematik bir inceleme yapabilirler. Bir meta-analiz, birçok çalışmadan birleştirilmiş verilerin istatistiksel analizini içeren bir derlemedir.
Diyet takviyeleri hakkında ek bilgi kaynakları nelerdir?
Tıp kütüphaneleri diyet takviyeleri hakkında bilgi kaynağıdır. Diğerleri arasında PubMed (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi? Tutma = NIH) ve FDA (http://www.cfsan.fda.gov/~dms/ds-info.html). Botanikler ve bunların besin takviyesi olarak kullanımı hakkında genel bilgi için lütfen Botanik Diyet Takviyeleri (http://ods.od.nih.gov/factsheets/botanicalbackground.asp).
feragatBu belgenin hazırlanmasında makul özen gösterilmiştir ve burada verilen bilgilerin doğru olduğuna inanılmaktadır. Ancak, bu bilgilerin Gıda ve İlaç İdaresi kural ve yönetmelikleri kapsamında "yetkili beyan" olması amaçlanmamıştır.
Genel Güvenlik Danışma BelgesiBu belgedeki bilgiler tıbbi tavsiyenin yerini almaz. Bir bitki veya botanik almadan önce bir doktora veya başka bir sağlık uzmanına danışın - özellikle de hastalık veya tıbbi durum, herhangi bir ilaç al, hamile veya emziren veya operasyon. Bir çocuğu bitki veya botanikle tedavi etmeden önce bir doktora veya başka bir sağlık uzmanına danışın. İlaçlar gibi, bitkisel veya botanik preparatların kimyasal ve biyolojik aktivitesi vardır. Yan etkileri olabilir. Bazı ilaçlarla etkileşime girebilirler. Bu etkileşimler sorunlara neden olabilir ve hatta tehlikeli olabilir. Bitkisel veya botanik bir preparat için beklenmedik reaksiyonlarınız varsa, doktorunuzu veya diğer sağlık uzmanınızı bilgilendirin.
Kaynak: Diyet Takviyeleri Ofisi - Ulusal Sağlık Enstitüleri
Sonraki: Şişede neler var? Diyet Takviyelerine Giriş
