FDA, KemPharm'dan Yeni DEHB İlaçlarını Onayladı

5 Mart 2021

Yeni DEHB ilaçları ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nden (FDA) onay almıştır. Daha önce KP415 olarak bilinen, günde bir kez metilfenidat uyarıcı ilaç olan KemPharm AZSTARYS ™, dikkat eksikliği hiperaktivite bozukluğunun (DEHB veya EKLE) altı yaş ve üstü bireylerde. AZSTARYS, ABD'de 2021'in ikinci yarısı kadar erken bir tarihte ticari olarak satışa sunulabilir.

AZSTARYS ™ bir merkezi sinir sistemidir (CNS) uyarıcı KemPharm’ın d-metilfenidat (d-MPH) ön ilacı olan serdexmetilfenidattan (SDX) oluşur ve hızlı salınan d-MPH ile birlikte formüle edilmiştir. Kapsül şeklinde gelen ilaç günde bir kez ağızdan sabah alınmalıdır.

AZSTARYS ™ klinik deneyinde bir araştırmacı olan Ann Childress, M.D. ve Psikiyatri ve Davranışsal Tıp Merkezi Başkanı Las Vegas'ta şunları söyledi: “Üç mülk, hastalar ve bakıcıları tarafından defalarca mevcut DEHB ilaçları tarafından yetersiz hizmet: etki başlangıcı, etki süresi ve tutarlılık terapi. AZSTARYS ™ 'i araştırdıktan ve hastalar üzerindeki klinik etkisini doğrudan gözlemledikten sonra, buna inanıyorum ürün, hekimlerin hastalara etkili bakım sağlamada kullanması için önemli bir yeni araç olacaktır. ile

DEHB.”¹

Kaynaklar

¹KenPharm. KemPharm, ADHD için günde bir kez yeni bir tedavi olan AZSTARYS ™ 'nin (oral kullanım için serdexmetilfenidat ve deksimetilfenidat kapsülleri, CII) FDA onayını duyurdu. Haber bülteni. 2 Mart 2021. https://www.globenewswire.com/news-release/2021/03/03/2185820/0/en/KemPharm-Announces-FDA-Approval-of-AZSTARYS-serdexmethylphenidate-and-dexmethylphenidate-capsules-for-oral-use-CII-A-New-Once-Daily-Treatment-for-ADHD.html

5 Mart 2021'de güncellendi